星医百风口下的分子诊断,群雄并起,各

11月23日，明德生物对外公告，与南京诺因生物科技有限公司(以下简称南京诺因)签署增资协议，约定以自有资金万增资南京诺因，本次交易后，明德生物将持有南京诺因20%的股权。

明德生物表示，通过投资南京诺因，能够完善公司的体外诊断仪器和试剂产品线，提升公司在病原微生物分子诊断的市场占有率，加快公司在分子诊断领域病原微生物检测产品的布局。

年突如其来的疫情爆发，分子诊断行业迎来井喷式发展。不过随着疫情趋于平稳，疫情带来的红利逐渐褪去，企业竞争加剧。分子诊断企业或通过自主研发，或通过外延并购，来增强自身综合实力。

分子诊断技术PK，PCR是主流，NGS是未来发展趋势

分子诊断，是应用分子生物学方法，通过检测受检个体或其携带病毒、病原体的遗传物质的结构或含量的变化而做出诊断的技术。应用领域包括传染病、血筛、早期诊断、个性化治疗、遗传病、基因图谱、病毒检测、药物筛选、新药开发、疾病诊断等。其中，传染病占据国内分子诊断最大的市场份额，达到50%以上。

目前临床上应用较多的分子诊断技术主要包括原位杂交（ISH）、聚合酶链式反应（PCR技术）、基因芯片和基因测序等。

1）原位杂交技术（20世纪80年代），早期是应用放射性标记去检测基因序列，后来科学家发明出荧光原位杂交技术（FISH），在荧光检测体系下对待测DNA定位、定性、定量分析；

2）PCR技术（20世纪90年代），特别是实时定量PCR和数字PCR的出现，标志着传统基因诊断发展到更全面的分子诊断技术；

3）基因芯片（诞生于年），测序原理仍是杂交测序，但是基因芯片将大量的核酸探针固定于支持物上，可以一次性对样品大量序列进行检测和分析；

4）基因测序技术，特别是第二代测序技术（NGS高通量测序）在无创产前检测、遗传性肿瘤筛查及肿瘤个性化用药指导等方面的应用。

在国内获批的分子诊断产品中，基于PCR技术的超过90%，在国内分子诊断中市占率为40%，市场份额最大。短期来看，PCR技术是分子诊断主流技术。随着肿瘤靶向药市场扩容及基因测序价格下降，NGS增速明显上升，未来占比会进一步扩大，是分子诊断行业未来的重要发展趋势。

玩家众多，各自在擅长领域扎稳脚跟

我国分子诊断行业起步较晚，行业呈现外资企业领头，国内龙头公司领跑，国内中小型企业百花齐放的局面。据不完全统计，目前市场上有家企业布局分子诊断。

由于分子诊断涉及的临床需求多而杂，很难做到全面覆盖，目前尚未形成一家独大的局面。企业都有其技术特点和擅长的领域，以达安基因、艾德生物、睿昂基因、凯普生物、安图生物等龙头为例。

达安基因：分子诊断试剂龙头

成立于年，是一家临床检验服务商，以分子诊断技术为主导的，集临床检验试剂和仪器的研发、生产、销售以及全国连锁医学独立实验室临床检验服务为一体的生物医药高科技企业，主要产品有PCR试剂、免疫诊断试剂、临床生化诊断试剂、时间分辨试剂等。

艾德生物：肿瘤伴随诊断龙头

成立于年，主要聚焦在肿瘤精准医疗分子诊断领域，是我国首家专业化的肿瘤精准医疗分子诊断试剂研发生产企业，也是拥有国内首批获得NMPA和欧盟CE认证的最齐全的肿瘤精准诊断产品线的企业。公司产品领先国内同类公司同类产品2-3年，先发优势明显。

睿昂基因：分子诊断试剂龙头

成立于年，致力于分子诊断试剂产品的研发创新和提供科研、检测服务，产品主要为血液病、实体瘤和传染病患者提供分子精准检测。自主研发的白血病分子诊断试剂盒及淋巴瘤分子诊断试剂盒为国内同类产品中首个获得国家药监局第三类医疗器械注册证的产品；三款实体瘤分子诊断试剂盒为国内最早一批获得国家药监局第三类医疗器械注册证的产品；多款传染病分子诊断试剂盒为国内首家或独家获得国家药监局第三类医疗器械注册证的产品。

凯普生物：核酸诊断龙头

成立于年，目前主要有产品和检验所服务，产品包括HPV核酸检测、地贫耳聋检测和STD（性传播疾病）检测，医学检验所业务主要是第三方医学检验中心。其产品在HPV检测细分领域处于龙头地位。

之江生物：传染病分子诊断龙头

成立于年，主营荧光定量PCR分子诊断试剂，产品聚集在分子诊断最大下游传染病领域，是目前国内感染性疾病分子诊断领域产品最为齐全的企业。

不过疫情过后，分子诊断市场需求明显放缓。摆在企业面前的是，疫情带来的红利逐渐褪去，加上不断涌入的后起之秀，市场竞争愈发激烈。疫情后时代，分子诊断企业要么通过自主研发或并购扩张增强自身在细分领域的实力，要么选择拓展其他体外诊断业务稳筑可持续成长，未来谁将在赛道中拔得头筹，让我们拭目以待。

来源：Eshare医械汇

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